AED除細動器用リチウム電池：信頼性の高いOEM向け電源設計ガイド

自動体外式除細動器（AED）は、必要な時に緊急処置を行えるよう、常に使用可能な状態にしておく必要があります。そのバッテリーは、毎日の自己診断、装置の監視、充電回路、および除細動エネルギーの供給を支えています。したがって、AEDメーカーや医療機器開発者にとって、バッテリーの選定は単なる部品調達ではなく、製品設計上の重要な検討事項となります。.

AEDに適したリチウム電池は、除細動器の電気的構成、動作条件、エネルギー要件、安全制御、および保守戦略に適合している必要があります。また、バッテリーパックは、当該機器の想定される待機期間および緊急時の動作性能を満たすものでなければなりません。.

本ガイドでは、カスタムAED用リチウムイオンバッテリーパックの設計における重要な考慮事項について解説します。これには、電池の化学系、電圧、容量、ピーク出力、BMSの統合、安全性試験、およびOEM/ODM製造などが含まれます。.

1. AEDのバッテリーにはどのような役割が求められるのでしょうか？

AEDは、患者の心拍リズムを解析し、必要と判断された場合に電気ショックを与えるように設計されています。バッテリーは、以下のいくつかの機能に電力を供給します：

• デバイスの起動と自己診断
• 内部モニタリングおよび準備状況の確認
• ユーザーインターフェースと音声ガイダンス
• 除細動用エネルギー蓄積回路への充電
• 除細動システムを介したエネルギー供給
• データ記録と通信
• バッテリー状態の監視

これらの機能の消費電力は異なります。電子機器はスタンバイ時には比較的少ない電力を消費する一方で、充電回路は短時間であってもかなりの電力を必要とする場合があります。.

これにより、2つの重要な設計要件が生じます。それは、十分な蓄積エネルギーと、許容できない電圧降下を招くことなく必要な電力を供給できる能力です。.

また、バッテリーはAEDの充電システムと互換性がなければならない。公称容量が十分であっても、充電中に電圧が過度に低下したり、保護回路によって必要な電流が遮断されたりする場合、そのバッテリーは不適となる可能性がある。.

このため、バッテリーの設計は、カタログから選定した公称電圧や容量ではなく、AEDの電気的要件に基づいて行うべきである。.

2. 一次リチウム電池か、充電式リチウム電池か？

AEDメーカーは一般的に、一次リチウム電池と充電式リチウムイオン電池パックの2種類の電池構成を評価しています。.

一次リチウム電池

一次リチウム電池は使い捨てを目的として設計されており、充電することは想定されていません。これらは、長時間待機状態が続き、所定の保守間隔後に電池の交換が必要なAEDに有用です。.

実例として挙げられるのが、9 Vのリチウム二酸化マンガン一次電池を使用するフィリップス社の「HeartStart 5070-ABE」バッテリーです。公表されている仕様によると、25°Cでの使用において、最低200回のショックまたは4時間の稼働時間が保証されており、指定された保管条件下では、挿入前の保存期間が5年間とされています。 これらの数値は、その特定のバッテリーおよびAEDシステムに固有のものであり、すべてのリチウム一次電池に当てはまるわけではありません。.

一次電池の場合、設計評価には以下を含める必要があります：

• 保存期間
• 設置後の待機寿命
• 動作温度
• 最大ショック回数
• 充電時間
• 漏電および筐体保護
• 輸送および保管に関する要件

充電式リチウムイオン電池

充電式リチウムイオンバッテリーパックは、繰り返し充電やバッテリー交換を想定して設計されたAEDプラットフォームに対応可能です。これらは、業務用救急機器、訓練用ユニット、および充電式電源アーキテクチャを採用したシステムに適している場合があります。.

充電式パックには、以下のような追加の設計作業が必要となります：

• バッテリー管理システム
• 充電制御
• 必要に応じてセルのバランス調整を行う
• 過充電および過放電保護
• 温度モニタリング
• コネクタおよび充電インターフェース
• サイクル寿命の検証

一次電池と充電式電池のどちらを採用するかは、AEDの用途、保守方針、充電体制、および規制要件に基づいて決定すべきである。.

3. 電圧と容量：AEDの電気的構成から始める

バッテリーの公称電圧は、AEDの電源システムと一致している必要があります。.

リチウムイオンバッテリーパックの場合、公称電圧はセルの化学組成や直列接続の構成によって異なります。例えば、公称電圧が約3.6～3.7 Vの従来型リチウムイオンセルを、複数セルを直列に接続したパックに組み込むことができます。実際の動作電圧は、充電状態、負荷、温度、およびセルの特性によって異なります。.

AED用バッテリーのカスタム仕様書には、以下の事項を明記する必要があります：

バッテリーがAEDに電力を供給できるかどうかは、容量だけで決まるわけではありません。.

例えば、公称電圧やアンペア時定格が同じ2つのパックであっても、内部抵抗、放電性能、温度特性、保護設定が異なる場合があります。こうした違いは、AEDの充電時間や動作に影響を与える可能性があります。.

したがって、バッテリーサプライヤーは、電気負荷プロファイル全体を評価すべきである。.

4. ピーク出力および除細動エネルギーの供給

AEDに電力を供給するバッテリーは、機器メーカーが指定したエネルギー供給システムに対応している必要があります。.

エネルギーと出力の関係を簡単に表すと、次のようになります：

P=EtP=\frac{E}{t}

場所：

• PP は、充電期間中の平均出力である。.
• EE AEDのエネルギー貯蔵システムに伝達されるエネルギーです。.
• tt 充電時間です。.

実際のバッテリー電流は、充電回路、変換効率、バッテリー電圧、および制御方式によって異なります。.

例えば、AEDの充電システムが8秒間で200 Jのエネルギーを供給する場合、蓄電回路に供給される平均電力は次のようになります：

P=2008=25 WP=\frac{200}{8}=25\text{ W}

これはあくまで参考となる計算例であり、特定のAEDの仕様を示すものではありません。変換損失やバッテリー電圧の変動により、バッテリー電流はこれよりも大きくなる可能性があります。.

また、設計にあたっては、バッテリーに蓄えられたエネルギーと患者に供給されるエネルギーの違いも考慮する必要があります。バッテリーはAEDの内部エネルギー貯蔵システムに電力を供給し、一方、除細動器は供給される波形を制御します。.

バッテリーパックは、AEDの充電回路と併せて検証を行う必要があります。これにより、以下の点を特定することができます：

• 充電中の電圧低下
• 充電時間の変動
• ピーク電流要件
• 保護回路による遮断
• バッテリーの温度上昇
• 低充電状態での性能

5. 低温下におけるAEDのバッテリー性能

AEDは、救急車、公共施設、職場、屋外施設など、温度変化のある環境に設置されることがあります。.

バッテリーの性能は温度によって変化する場合があります。低温になると内部抵抗が増加し、利用可能な容量が減少する可能性があります。これらの影響により、充電時間や使用可能なショック回数が変わる場合があります。.

IEC 60601-2-4 には、除細動器の内部電源に関する具体的な要件が規定されています。 頻繁に使用されるAEDについては、本規格では、0°Cの環境下で、最大放電エネルギーおよび規定された放電シーケンスを用いて、少なくとも20回の除細動放電を行う試験が規定されています。具体的な製品および市場については、適用される版および要件を確認する必要があります。.

バッテリーのOEMメーカーは、指定された低温条件下でAEDシステム全体を評価すべきである。.

重要な試験条件には、以下のものが含まれます：

• バッテリーの充電状態
• 周囲温度
• 電池の熱平衡
• 充電手順
• 休憩時間
• 最大供給エネルギー
• 連続放電回数
• 動作中のバッテリー電圧

室温で良好な性能を発揮するバッテリーであっても、低温環境下では追加の検証が必要になる場合があります。.

6. 充電式AEDパック向けバッテリー管理システムの設計

BMSは、バッテリーの状態を監視し、AED制御システムと通信することができます。.

充電式リチウムイオンバッテリーパックにおいて、一般的なBMSの機能には以下が含まれます：

過充電保護

BMSはセルの電圧を監視し、設定された上限を超える充電を防ぐ役割を果たします。.

過放電保護

BMSは、電圧が指定された保護閾値を下回った場合、バッテリーを切断することができます。.

過電流保護

BMSは電流を監視し、電流が設定された保護限界値を超えた場合に反応します。.

短絡保護

この保護システムは、短絡状態が検出された場合に回路を遮断することができます。.

温度モニタリング

温度センサーは、BMSが充電および放電の状態を監視するのに役立ちます。.

充電状態の推定

バッテリー残量表示システムは、残容量を推定し、AEDにバッテリーの状態情報を提供することができます。.

コミュニケーション

AEDのアーキテクチャによっては、バッテリーはSMBus、I²C、UART、CAN、あるいはその他のインターフェースを介して通信を行う場合があります。.

通信プロトコルについては、AEDメーカーと合意しておく必要があります。互換性のない通信プロトコルを使用している、あるいはバッテリー状態の判定ロジックが不適切なBMSの場合、AEDがバッテリーパックを認識できなくなる可能性があります。.

救急医療機器については、BMSはバッテリーおよびAEDシステム全体の一部としてバリデーションを行う必要があります。.

7. 電池の安全性および医療機器の基準

AED用バッテリーの開発には、バッテリーの安全要件と医療用電気機器の要件の両方が関わっています。.

IEC 60601-1

IEC 60601-1は、医療用電気機器の基本的安全性および必須性能に関する一般要件を定めています。この規格は、該当する関連規格および個別規格と併せて検討する必要があります。.

IEC 60601-2-4

IEC 60601-2-4は、心臓用除細動器に関する特定の要件を規定しています。これには、バッテリーによる駆動を含む、必須性能に関する要件が含まれています。.

IEC 60601-1-2

本規格は、医療用電気機器の電磁両立性について規定するものである。バッテリーパックおよびそれに関連する電子機器については、該当する場合、AEDシステムの一部として評価を行うべきである。.

IEC 62133-2

IEC 62133-2は、携帯用密閉型二次リチウム電池の安全要件を規定しています。この規格は、電池の設計や適用される規制経路によっては、充電式リチウムイオン電池パックにも関連する可能性があります。.

国連 38.3

UN 38.3試験は、リチウム電池の輸送に関連するものです。この試験は、高度シミュレーション、熱試験、振動、衝撃、外部短絡、必要に応じて衝撃または圧潰、充電式電池の過充電、および強制放電など、輸送に関連する試験要件を網羅しています。.

ISO 13485

ISO 13485は、医療機器向けの品質マネジメント規格です。医療機器のサプライチェーンにおいて事業を展開するAEDメーカーおよびバッテリー供給業者は、製品および規制上の責任に応じて、品質システムの要件を見直す必要があります。.

具体的な認証および試験要件は、電池の化学組成、AEDの設計、対象市場、および適用される規制プロセスによって異なります。電池サプライヤーは、電池の認証が自動的にAED全体の適合性を証明するものと想定してはなりません。.

8. 機械設計およびバッテリー筐体

AEDのバッテリーは、装置の機械的構造および運用要件に適合していなければなりません。.

特注のバッテリーパックには、以下のものが必要になる場合があります：

• コンパクトな筐体
• 規定のバッテリー寸法
• カスタムコネクタ
• 機械的保持
• キー付き挿入
• バッテリーの識別
• 誤った取り付けを防ぐ
• セルと導電部との間の絶縁
• 熱管理
• 振動および衝撃に対する耐性

バッテリー収納ケースは、AEDの使用環境に合わせて設計する必要があります。.

例えば、救急車用として設計されたバッテリーは、輸送時の振動や温度変化に耐える必要がある場合があります。一方、屋内の職場に設置されるAED用のバッテリーには、異なる環境要件が求められる場合があります。.

防塵・防水性能が求められる場合は、バッテリー収納部とAED筐体を一体として評価する必要があります。.

IEC 60601-1には、電池の表示および交換に関する要件が規定されています。リチウム電池の不適切な交換により許容できないリスクが生じるおそれがある場合は、適切な警告および交換手順の表示が求められます。.

9. AEDのOEMプロジェクトにおけるバッテリー試験

テストは、設計の初期段階から計画しておくべきである。.

適切な検証プログラムには、以下の分野が含まれる場合があります。.

電気試験

• 公称電圧の確認
• キャパシティ・テスト
• 内部抵抗測定
• 連続放電試験
• ピーク電流試験
• 充電時間の確認
• 電圧降下の評価

安全性試験

• 過充電保護
• 過放電保護
• 過電流保護
• 短絡保護
• 温度保護
• 必要に応じて、絶縁および誘電体試験を実施する

環境試験

• 低温動作
• 高温運転
• 保存温度
• 振動
• 機械的衝撃
• 湿度
• 該当する場合の筐体保護

AEDシステムの試験

バッテリーは、実際のAEDまたは適切な代替試験装置で試験を行う必要があります。.

テストプログラムには、以下の内容が含まれる場合があります：

1. 承認された充電手順に従って、バッテリーを完全に充電してください。.
2. AEDにバッテリーを取り付けてください。.
3. 起動およびセルフテストの動作を確認してください。.
4. AEDは、指定された環境条件下で操作してください。.
5. 定義された充電および放電シーケンスを実行します。.
6. 充電時間、バッテリー電圧、電流、および温度を記録してください。.
7. 異なる充電状態において、この試験を繰り返してください。.
8. バッテリーおよびAEDの異常時の対応を評価する。.

具体的な試験手順については、AEDメーカーは、該当する規格および製品固有の検証計画に従う必要があります。.

10. OEM/ODM向けAED用バッテリーのカスタム開発プロセス

バッテリーメーカーは、体系的なOEM／ODM開発プロセスを通じて、AEDプロジェクトを支援することができます。.

ステップ1：AEDの要件をまとめる

AEDメーカーは、以下の情報について提供しています：

• AEDのモデル
• 電力アーキテクチャ
• バッテリータイプ
• 電圧範囲
• 生産能力目標
• 充電方法
• 最大充電時間
• 必要な稼働時間
• ショック回数
• 動作温度
• バッテリー寸法
• コネクタ
• 通信要件

ステップ2：電池溶液の設計

エンジニアリングチームは、適切な電池化学組成、電池構成、BMSアーキテクチャ、機械的構造、および電気的保護機能を評価します。.

充電式バッテリーの場合、その設計には、専用BMSや充電インターフェースが含まれることがあります。.

ステップ3：プロトタイプの開発

サプライヤーは、機械的な適合性確認および電気的評価のために、試作バッテリーを準備します。.

プロトタイプのテストにより、以下の点に関する問題が判明する可能性があります：

• コネクタの配置
• バッテリー寸法
• 現在の能力
• 充電特性
• 気温の上昇
• AEDの電池の識別

ステップ4：技術的検証

バッテリーとAEDは、承認された検証計画に従って、合わせて試験が行われます。.

この段階では、環境試験、電気試験、安全性検証、および関連する医療機器の適合性確認作業が含まれる場合があります。.

ステップ5：生産準備

設計承認後、サプライヤーは製造文書、検査基準、組立手順、および生産試験要件を作成する。.

ステップ6：量産と品質管理

製造検査では、バッテリーの構成、セルの均一性、溶接品質、BMSの機能、電気的性能、および最終的な外観を確認する必要があります。.

医療機器においては、生産の一貫性を管理し、サプライヤーの責任を明確にするために、トレーサビリティと文書化された品質管理が重要である。.

11. AEDメーカーがバッテリーサプライヤーに尋ねるべきこと

OEM/ODMプロジェクトを開始する前に、AEDメーカーはサプライヤーに対して以下の点を確認すべきです：

当社のAEDの電源アーキテクチャに合わせて、バッテリーを設計していただけますか？

サプライヤーは、電圧、容量、ピーク電流、充電要件、およびバッテリー保護機能を評価できる必要があります。.

カスタムBMSを提供していただけますか？

充電式バッテリーパックの場合、BMSの設計には、保護閾値、温度監視、バッテリー識別、および通信機能が含まれることがあります。.

機械的なカスタマイズに対応できますか？

サプライヤーは、バッテリー筐体、コネクタ、外形寸法、および取り付け構造を設計できる必要があります。.

医療機器の試験を支援していただけますか？

サプライヤーは、社内で実施可能な試験と、外部の試験所や試験機関に依頼する必要がある試験について説明すべきである。.

バッテリーのトレーサビリティは確保できますか？

OEMプロジェクトにおいて、トレーサビリティには、セルのロット情報、生産記録、検査結果、およびバッテリーの識別情報などが含まれる場合があります。.

試作や小ロット生産に対応していただけますか？

柔軟な開発プロセスにより、AEDメーカーは量産に着手する前にバッテリーを評価することが可能になります。.

12. AEDメーカー向けカスタムリチウム電池ソリューション

東莞易展電子技術有限公司は、機器メーカー向けに、リチウム電池パックのカスタム開発およびOEM/ODM製造サービスを提供しています。.

当社のバッテリー開発プロセスでは、以下の分野に対応可能です：

• バッテリー要件の分析
• 細胞の選択
• バッテリーパックの構造設計
• BMS開発
• 試作サンプルの採取
• 電気試験
• バッテリーパックアセンブリ
• 生産検査
• OEM／ODM製造

AEDプロジェクトにおいては、バッテリーの設計は実際の機器要件に基づいて行う必要があります。当社のエンジニアリングチームは、AEDメーカーと連携し、電圧、容量、充電性能、機械的構造、BMS機能、および適用される試験要件の評価を行うことができます。.

バッテリーの仕様については、生産開始前に技術検証を通じて確認する必要があります。.

よくあるご質問

AEDにはどのような種類のリチウム電池が使われていますか？

AEDには、一次リチウム電池または充電式リチウムイオン電池パックが使用される場合があります。どちらを採用するかは、AEDの電気的構成、用途、点検・整備間隔、および規制要件によって異なります。.

リチウムイオン電池はAED用にカスタマイズできますか？

はい。充電式リチウムイオンバッテリーパックは、AEDの電圧、容量、電流、外形寸法、コネクタ、BMS、および充電要件に応じてカスタマイズ可能です。.

AEDのバッテリーは、何回までのショックに耐えることができますか？

ショック回数は、バッテリー、AEDの機種、動作条件、エネルギー設定、および試験手順によって異なります。メーカーの仕様書およびシステム検証を通じて確認する必要があります。.

AEDのバッテリーにはBMSが必要ですか？

充電式リチウムイオン電池パックには、一般的に適切なバッテリー管理機能および保護機能が必要です。一方、一次リチウム電池には、これとは異なる電気的要件および安全要件が求められます。.

AEDのバッテリーは低温環境でも使用できますか？

低温環境下では、バッテリーの性能が変化する場合があります。バッテリーおよびAEDは、指定された動作温度および放電条件下で評価する必要があります。.

AED用バッテリーの見積もりを依頼するには、どのような情報が必要ですか？

サプライヤーには通常、AEDのモデル、電池の化学組成、電圧、容量、充電方法、ピーク電流、外形寸法、コネクタ、BMSの要件、動作温度、および必要な認証や試験情報が求められます。.

結論

AEDのバッテリー設計には、バッテリー、充電回路、除細動システム、BMS、機械的筐体、および医療機器の要件間の連携が必要です。.

OEM/ODMプロジェクトにおいては、バッテリーはAEDの実際の使用条件に基づいて開発される必要があります。電気的性能、安全保護機能、環境への影響、および製造品質については、文書化されたエンジニアリングプロセスを通じて検証される必要があります。.

リチウム電池の受託製造メーカーは、初期要件や試作設計から、検証、量産に至るまでの全プロセスをサポートすることができます。.